Oy Apotti Ab:n laadunhallintajärjestelmälle on myönnetty ISO 13485:2016 -sertifikaatti

Oy Apotti Ab on saanut kansainvälisesti tunnustetun ja arvostetun sertifikaatin lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle.

Apotin sertifioitu laadunhallintajärjestelmä kattaa lääkinnällisten ohjelmistolaitteiden suunnittelun, kehittämisen ja jakelun sosiaali- ja terveydenhuollon digitaalisille palveluille. Apotin laatupäällikkö Juha Siltasen mukaan laadunhallintajärjestelmän kehittäminen on ollut pitkä ja haastava projekti.

– Erityisesti toimintaohjeiden tekemiseen on osallistunut suuri joukko apottilaisia. Ilman yhteistyötä tämä ei olisi ollut mahdollista, Siltanen sanoo.

Mitä hyötyä sitten laadunhallintajärjestelmästä on Apotille ja sen asiakkaille kuten HUSille, Helsingin kaupungille ja Vantaan ja Keravan hyvinvointialueelle? Siltasen mukaan laadunhallintajärjestelmä on edellytys lääkinnällisten laitteiden valmistamiselle. Sääntelyvaatimusten noudattamisen lisäksi laadunhallintajärjestelmä auttaa varmistamaan tuotteiden ja palveluiden korkean laadun sekä parantamaan toiminnan tehokkuutta.

– Apotin sertifioitu laadunhallintajärjestelmä on osoitus kyvykkyydestä vastata asiakkaidemme tarpeisiin. Me Apotissa emme tee steriilejä hoitolaitteita vaan rakennamme asiakas- ja potilastietojärjestelmää, sanoo Siltanen.

Apotti-järjestelmän ainutlaatuisuus on siinä, että se on asiakas- ja potilastietojärjestelmänä hyvin laaja kokonaisuus. Vain pientä osaa järjestelmästä koskevat lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset. Merkittävä osa Apotinkin toiminnallisuuksista liittyy sosiaalipalveluihin tai muun kuin lääkinnällisen tai hoitoon liittyvän tiedon hallintaan.

– Lääkinnällisiä laitteita valvotaan EU:ssa tarkasti, kuten kuuluukin. Apotin rakentamia lääkinnällisiä ohjelmistolaitteita kohdellaan kriteeristössä lähes samalla tavoin kuin leikkausrobottia. Se on aika kova vaatimustaso, sanoo laatuasiantuntija Carolyn Paajanen.

– Lääkinnällisiä ohjelmistolaitteita vastuullisesti rakentaessa meidän täytyy ottaa huomioon kaikki lainsäädännön ja viranomaismääräysten vaatimukset, toteaa laatuasiantuntija Arttu Sundell.

Vaatimukset lääkinnällisille ohjelmistolaitteille tulevat  EU-asetuksista, kansallisesta lainsäädännöstä sekä viranomaismääräyksistä.

– Apotin prosessit, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin, tulee dokumentoida tarkasti. Se tarkoittaa muun muassa toimintaohjeita, lomakepohjia, koulutus- ja perehdytyssuunnitelmia sekä organisaation vastuiden ja roolien kuvaamista, sanoo laatuasiantuntija Sabrine Lahti-Ben Aziza.

– Apotin sertifioitu laadunhallintajärjestelmä on osoitus siitä, että toimimme asiakaslähtöisesti. Uskon, että ISO-sertifikaatin saavuttaminen auttaa meitä palvelemaan asiakasorganisaatioita entistä paremmin ja sitä kautta edistämään suomalaisten terveyttä ja hyvinvointia, Siltanen summaa.